近日，美國食品藥品監督管理局宣布已受理第三代ALK抑制劑勞拉替尼（Lorbrena）的補充新藥申請（sNDA），用于ALK陽性轉移性非小細胞肺患者的一線治療。癌癥（非小細胞肺癌）。目前勞拉替尼老撾上市拉價格在3800一盒左右。微信咨詢：（18106505546）訂購

同時，FDA也授予其優先審評地位，預計將于今年4月作出回應。

▌“鉆石靶點”肺癌

肺癌是全球癌癥死亡的主要原因之一，每年有180萬人被診斷出患有肺癌。非小細胞肺癌（NSCLC）是最常見的肺癌類型，約占所有肺癌的85%。

其中，約3%~5%的NSCLC患者會出現間變性淋巴瘤激酶（ALK）重排。ALK基因重排多發生于年輕患者和不吸煙或輕度吸煙者，絕大多數為肺腺癌。

ALK突變可以說是肺癌中的“鉆石突變”，其靶向藥物的有效率遠高于EGFR突變患者。

到目前為止，針對ALK突變的靶向藥物有五種。第一代：克唑替尼；第二代：色瑞替尼、艾樂替尼、布加替尼；第三代：勞拉替尼。這些藥物極大地提高了這群肺癌患者的生存率。

▌第三代ALK抑制劑：勞拉替尼

勞拉替尼是第三代ALK抑制劑，可有效對抗幾乎所有已知的ALK耐藥突變。具有很強的血腦屏障穿透性，可用于治療腦轉移瘤。高達40%的ALK陽性肺癌患者發生腦轉移。

2018年11月，勞拉替尼獲批用于ALK陽性轉移性NSCLC患者的二線治療。

死亡風險降低72%！臨床試驗數據令人鼓舞

該sNDA是關鍵的3期CROWN臨床試驗的結果。CROWN是一項全球性、隨機、3期臨床試驗，旨在評估勞拉替尼和第一代ALK抑制劑克唑替尼在ALKNSCLC患者中的療效和安全性。

該研究招募了296名未經治療的晚期ALK陽性NSCLC患者，他們以1:1的比例隨機分配，大約1/4（26.4%）的患者在基線時發生腦轉移。

去年11月發表在《新英格蘭醫學雜志》上的研究結果顯示：

1.與現有一線標準療法克唑替尼相比，勞拉替尼降低了72%的疾病進展或死亡風險。

2.與克唑替尼組相比，勞拉替尼組患者的無進展生存期（PFS）顯著延長（尚未達到），而克唑替尼組為9.3個月。

3、在腦轉移患者中，勞拉替尼顯示出顯著優勢。在1年的隨訪中，勞拉替尼組無CNS進展的生存率為96%，而克唑替尼組為60%。勞拉替尼將CNS進展或死亡的風險降低了93%！

4.在可評估的腦轉移患者中，勞拉替尼組82%的患者出現顱內緩解，其中71%達到顱內完全緩解。只有23%的克唑替尼組實現了顱內反應，包括一個完全反應。

勞拉替尼不僅能顯著提高患者的PFS，而且顱內緩解率更高。我們期待該藥早日獲批用于ALKNSCLC患者的一線治療，為腦轉移患者帶來新的治療選擇。