近日，重慶永仁心醫(yī)療器械有限公司（簡稱："永仁心醫(yī)療"）的新一代人工心臟產品EVA-Pulsar™左心室輔助裝置正式獲得NMPA醫(yī)療器械注冊證，成為國內第五款上市的人工心臟。

這款產品也是繼EVAHEART一代（來自永仁心醫(yī)療）外，目前國內第二款獲批可用于長期植入的人工心臟，標志著永仁心醫(yī)療率先完成產品迭代，手握國內唯二兩款長期型人工心臟血液泵。

作為中國唯一一家擁有長期型人工心臟技術的公司，永仁心醫(yī)療通過完善其產品線，為重癥心力衰竭患者帶來了新的曙光。

圖：EVA-Pulsar™超小型長期人工心臟

根據(jù)統(tǒng)計，全球約有 3700萬人患有心力衰竭，其中中國約有 1300 萬，占全球的 35%。心力衰竭的發(fā)病率和死亡率都很高，嚴重影響患者的生存質量和預后。

目前，心力衰竭的治療主要包括藥物治療、心臟移植和心室輔助裝置。藥物治療只能緩解癥狀，不能根治病因；心臟移植受限于供體數(shù)量和排斥反應，只能惠及少數(shù)患者；心室輔助裝置則是通過植入式血泵來增加心臟泵血功能的治療手段，可以作為心臟移植的橋梁或目的，也可以作為長期的心臟替代治療。

隨著人工心臟技術的不斷推廣，長期輔助已經(jīng)成為了應用主流。在Intermacs兩萬例的病例報告統(tǒng)計中，美國超過80%的患者植入人工心臟的目的為終身長期輔助（Destination Therapy）。這也說明了在未來，長期輔助一定是人工心臟的趨勢。

圖:超過80%的LVAD使用目的為長期輔助（DT）

盡管心室輔助的長期植入需求巨大，但目前獲批長期植入的LVAD寥寥無幾。在中國，目前僅有EVAHEART 1和EVA-Pulsar™獲批長期使用。在美國，僅有一款Heartmate3獲批長期使用，其他第三代磁懸浮、磁液懸浮等產品均未獲批長期植入。這也說明了對于人工心臟的長期植入，各國的藥監(jiān)局審批極為謹慎，除了產品的技術外，還需綜合評估長期臨床效果、安全性、有效性、并發(fā)癥及不良事件。

在中國，除了永仁心推出的兩款人工心臟產品外，目前已經(jīng)獲批上市的還有三款人工心臟產品。但這些產品僅獲批短期過渡治療，根據(jù)藥監(jiān)局器械審評中心官網(wǎng)的技術審評報告顯示，短期過渡的LVAD產品僅評價3個月的臨床安全有效性，患者帶器械存活3個月即為達標。

對比第三代人工心臟，新一代超小型EVA-Pulsar™血液泵在系統(tǒng)及設計上進行了改進和升級，在保留了超高流量、脈動血流等優(yōu)勢下，大幅縮小了體積，并帶來了革命性的新特性。

第四代液力懸浮，全主流道設計

作為人工心臟的核心技術部分，流道和葉輪的設計深度影響血泵的長期安全性。此次EVA-Pulsar™采用的第四代液力懸浮技術，徹底消除了冗余狹窄的二次流道。這一創(chuàng)新不僅提升了血液相容性，也在安全性上達到了新高度。此前，美敦力HVAD人工心臟因其二次流道過于狹窄，導致血栓風險過高，最終引發(fā)過高的中風發(fā)生率遺憾退市。磁懸浮、磁液懸浮等封閉性圓柱狀轉子不可避免地會引入二次流道，部分產品如HM3將二次流道增寬到1mm，但仍未解決根本問題。EVA-Pulsar™采用了新一代的開放式葉輪技術，實現(xiàn)了全主流道設計，消除二次流道，流道最狹窄處寬度為16mm，對比HM3的1mm流道，有16倍的提升；對比其他國產產品的二次流道，達到了60-400倍的提升。

行業(yè)內最高流量，體積小的剛剛好

得益于EVA-Pulsar™的驅動系統(tǒng)與流道設計優(yōu)化，Pulsar的體積大幅度縮小，其重量為260g，僅為EVAHEART 一代產品的64%，但最高流量達到了20L/min，是市面上其他產品的2倍。得益于開放性葉輪及全主流道設計，Pulsar的工作效率大幅提升，在日常使用中，僅需1700RPM左右的轉速即可輕松產生5L左右的血流。作為對比，其他第三代血泵日常應用的3500RPM的轉速僅能提供2-3L流量，需要5000RPM以上才能達到Pulsar的5L血流輔助。高速轉動的葉輪極易對血液造成破壞，導致血液中的血細胞、凝血因子等受到不可逆的破壞，導致血紅蛋白、乳酸脫氫酶暴露在血液中，數(shù)值升高。

圖：EVA-Pulsar™患者的血清乳酸脫氫酶明顯低于其他產品

脈動性血流，全面器官保護

第三代人工心臟的血液為連續(xù)流，這種機械血流缺乏正常的脈動性，在長期輔助后，容易導致血管畸形、右心衰、主動脈瓣關閉不全、、主動脈擴張、器官灌注不足、中風等多種問題。因此在新一代心室輔助裝置的研發(fā)中，血液脈動性一直被作為重點突破方向。EVA-Pulsar™率先解決了這個問題，其自適應葉輪與寬流道設計帶來更平緩的HQ曲線，可以讓使用者的血流產生20-30mmHg的脈壓差，維持血液脈動性，降低多種并發(fā)癥。

圖：無脈動的血流對人體多處器官均會造成危害

Bioflow®無插入血管，無感輔助

人工心臟的入血管設計上一直變化不大，大部分為深入左心室的金屬管路。這種設計雖然穩(wěn)固，但也帶來了楔形血栓、心律失常、室壁抽吸等風險。EVAHEART 首創(chuàng)的Bioflow血管從根本上解決了這些問題。Bioflow血管植入后和心內膜齊平，去除了第三代血管深入心臟的金屬端，避免了金屬管周圍形成楔形血栓的可能。同時，Bioflow采用雙縫合的設計，將心肌斷面外翻，從而杜絕了組織爬行進入血管的風險。無插入的設計避免了長期血管與心內膜觸碰可能引起的心律失常、心肌損傷等風險，為患者提供了更安全、舒適的治療體驗。不干擾心臟內部流體動力，真正做到了無感輔助。

圖：Bioflow (右) 對比傳統(tǒng)入血管（左），bioflow病例心臟血流無湍流，流暢不受干擾

仿生MPC涂層，提升血液相容性

EVAHEART是目前唯一具有內部涂層的人工心產品。Pulsar采用MPC（Methacryloyloxyethyl Phosphorylcholine）仿生涂層，這種涂層模仿細胞膜表面結構，既可降低蛋白吸附，又可降低血流阻力，且MPC涂層具有高穩(wěn)定性，在水解和酶反應下無退化現(xiàn)象，在滅菌條件下依然保持穩(wěn)定狀態(tài)。這也為EVAHEART的長期使用提供了有力支持。

圖：MPC涂層材質在多個研究中顯示出優(yōu)越血液相容性

目前，EVA-Pulsar™也已經(jīng)獲得了日本藥監(jiān)局批準上市，同時在美國FDA進行COMPETENCE臨床試驗，與HM3進行頭對頭的對比。COMPETENCE試驗早期結果顯示，Pulsar與HM3生存率及心衰恢復效果沒有顯著性差異，但其90天的無卒中生存率（100%）明顯高于HM3（62.5%）。

EVA-Pulsar™長期人工心臟在中國的獲批，將為國內重癥心衰患者帶來新的治療選擇，同時也成為了國內其他人工心臟產品難以追及的對手。集長期植入、超小體積、脈動血流、高流量輔助、仿生涂層等優(yōu)勢于一身，這款產品勢必將帶來中國人工心臟市場格局的變革，可以說，留給其他人工心廠商的時間不多了。