一：5.5年隨訪結果公布

近日，國際頂級學術刊物《柳葉刀-感染病學》發表國家癌癥中心/中國醫學科學院腫瘤醫院趙方輝教授、廈門大學吳婷教授等17個研究團隊的最新研究——首個國產二價HPV（Human Papilloma Virus，人乳頭狀瘤病毒）疫苗（馨可寧）5.5年的隨訪結果。

研究結果顯示：馨可寧在18至45歲女性符合方案人群中，預防HPV16/18型相關高級別生殖器癌前病變終點的保護率高達100%，并可誘導高水平抗體。

文章截圖

在符合方案集人群中，馨可寧對HPV16/18型感染相關的高級別生殖器病變終點保護率為100%（95%置信區間：67.2%-100.0%）；對HPV16/18型持續性感染（6個月）的保護率為97.3%（95%置信區間：89.9%-99.7%）。

二價HPV疫苗對HPV16/18相關生殖道癌前病變和持續感染的保護效力

二價HPV疫苗對不同年齡組人群HPV16/18相關生殖道癌前病變和持續感染的保護效力

在66個月隨訪分析中，馨可寧疫苗可有效誘導受試者產生較高且長期保持的HPV 16型及18型中和抗體和IgG抗體水平，表現出良好的免疫持久性。

接種3劑二價HPV疫苗后在不同年齡組受試者中誘導的特異性中和抗體情況

（柱狀圖上方的數字表示每個時間點隨訪的血清陽性率；GMC，抗體幾何平均濃度）

這項研究的隨訪時間超過了其他國產HPV疫苗，作為首個國產HPV疫苗，馨可寧的保護效果經過了更長時間的驗證。

二：保護率差距

保護率和不良反應是目標群體在接種HPV疫苗時最關注的問題。

宮頸癌主要由高危型HPV持續感染所致，約99.7%的宮頸癌患者可檢出高危型HPV。其中HPV16/18兩型的危險性極高。在中國84.5%的宮頸鱗癌由這兩種型別引起，在全球范圍內，約70%的宮頸癌是由這兩種型別亞型毒株感染引起。

接種 HPV疫苗，是預防宮頸癌的有效手段。

衡量一款HPV疫苗，一般認為價數和疫苗保護率都是重要的參考指標。其中價數代表能預防的HPV型別數目，而保護率則代表對該型別的保護效果如何。

疫苗保護率=（對照組發病率-接種組發病率）/對照組發病率*100%，也就是臨床試驗中疫苗接種者相比安慰劑接種者感染率下降的百分比。比如，假設臨床試驗結束時，疫苗接種組發病率為1%，未接種疫苗組發病率為10%，則該疫苗的保護率為 （10%-1%）/10%=90%，也就是該疫苗的保護率為90%。考慮到保護率的重要性，世界衛生組織（WHO）及美國FDA設立疫苗獲批上市時的保護率最低標準為50%。

萬泰馨可寧于2019年12月獲批上市。在保護率方面，根據臨床試驗分析報告，在預防HPV16/18型相關癌前病變這項指標上，葛蘭素史克二價疫苗保護率(95%置信區間)達到87.3%(5.3-99.7)，默沙東四價疫苗達到100%(32.3-100)，馨可寧達到100%(55.6-100)；在預防HPV16/18型6個月持續性感染的效力上，馨可寧疫苗保護率達到97.8%(95%置信區間87.1-99.9)，葛蘭素史克二價疫苗保護率96.3%，默沙東四價疫苗保護率75.9%。

此外，研究期間未發生任何與疫苗接種相關的嚴重不良事件。

結果顯示，試驗組、對照組嚴重不良事件的發生率相似（疫苗組3691名參與者中267名[7.2%]）和對照組3681名參與者中290名[7.9%]），且所有嚴重不良事件均與疫苗接種無關。

不良事件統計表

三：越早接種效果越好

5月30日，國家衛健委召開新聞發布會，會上相關專家表示，目前，中國已有5款HPV疫苗產品獲批注冊，包含3款進口HPV疫苗和2款國產HPV疫苗。

國家衛健委特別提示，在目前疫苗供應緊張的情況下，不要因為等待更高價型疫苗而錯過最佳接種時間。

事實上，醫學界普遍認為，對于HPV疫苗，越早接種越好，在初次性行為之前及時接種HPV疫苗，最能發揮疫苗的預防作用。

對于未能在性生活開始前接種疫苗的女性，自然感染的HPV多數可通過自身免疫能力清除。但由于HPV主要感染上皮細胞、不進入血液，人體難以在自然感染過程中獲得對其持久性的免疫力，仍有部分女性會表現為HPV持續性感染。

而注射疫苗則可使人體獲得長期的、較高濃度的中和抗體和IgG抗體，當HPV通過粘膜上皮的細微傷口接觸基底細胞時，位于上皮組織中的血清抗體即能與病毒結合，發揮中和作用，抵抗病毒感染。

因此對于9-45歲的女性，即使有過性生活，注射HPV疫苗依然能從中獲益，且越早越好。

HPV疫苗是全球第一個用于預防腫瘤的疫苗，人類首次嘗試通過疫苗消滅一種癌癥。

2020年，WHO啟動《加速快速消除宮頸癌全球戰略》，其中推薦了三種措施，分別為疫苗接種、篩查及治療。該戰略建議，到2030年90%的女孩在15歲之前完成HPV疫苗接種。

2021年10月，馨可寧疫苗通過世界衛生組織（WHO）預認證，成為首個獲得該認證的國產HPV疫苗產品。該認證意味著馨可寧可參與聯合國大宗公立采購。截至目前，馨可寧已先后在摩洛哥和尼泊爾等國獲批上市。

《柳葉刀-感染病學》認為，預計到2030年，全球對HPV疫苗的需求將增加到每年1.2億劑。馨可寧疫苗產能大、成本低等顯著優勢，可以為中國提高HPV疫苗接種率、加快實現消除宮頸癌目標提供支持。也可助力全球不同發展水平國家或地區降低宮頸癌疾病負擔、早日實現全球消除宮頸癌目標。