急性髓性白血病(AML)是成人最常見的白血病類型，FLT3基因突變是AML患者最常見的遺傳改變和不良預后因素。在國內上市的FLT3靶向藥物中，目前吉瑞替尼只有老撾南塔有價格比起 國內來說已經很便宜了。微信咨詢世界藥林代購：（18106505546）

索拉非尼和舒尼替尼屬于第一代FLT3抑制劑，屬于非特異性多靶點TKI抑制劑，單藥治療AML療效不顯著；Ritinib是第二代FLT3抑制劑，具有更高的選擇性和更強的抑制活性。

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2021年2月，安斯泰來的富馬酸吉瑞替尼片獲得附條件批準上市，成為國內首個獲批用以治療FLT3突變的AML靶向療法。該產品于2020年11月被列入第三批臨床急需境外新藥名單，順利獲批后將進一步滿足國內AML患者的臨床治療需求

在這項II期雙盲試驗中，患者以2:1的比例隨機接受gilritinib(120mg)或安慰劑，每天一次，持續長達2年，從完成誘導/鞏固(I/C)治療后開始。RFS定義為從隨機化日期到記錄任何原因導致的復發或死亡日期的時間，由獨立審查委員會裁決（主要療效終點）評估?？偵嫫?OS)定義為從隨機分組日期到全因死亡日期的時間。治療終止后30天和之后每3個月評估生存和治療出現的不良事件(TEAE)。

研究共納入124名患者，其中98人接受隨機分組（吉瑞替尼組63人，安慰劑組35人）并被納入全分析集（FAS），其中32人（吉瑞替尼組20人）),安慰劑組12人)完成了2年的治療。安全性分析集(SAF)包括接受≥1劑研究藥物的97名患者（吉瑞替尼組62名和安慰劑組35名）。

在SAF中，gilritinib組和安慰劑組分別有93.5%(58/62)和94.3%(33/35)的患者發生TEAE，其中分別為82.3%(51/62)和57.1%(20/35例))藥物相關TEAE和16.1%（10/62例）和8.6%（3/35例）嚴重的藥物相關TEAE。吉瑞替尼組29.0%[18/62例]和安慰劑組2.9%[1/35例]）和血小板減少癥（吉瑞替尼組19.4%[12/62例]和11.4%[4/62例]在安慰劑組）。35例]）。

在FAS中，gilritinib組和安慰劑組分別有31/63(49.2%)和20/35(57.1%)的患者復發；3/63(4.8%)患者無復發死亡。與安慰劑組相比，吉瑞替尼組的RFS沒有顯著改善（風險比[HR]0.738，95%CI：0.407-1.336；單側分層對數秩p值：0.163）。gilritinib和安慰劑組的中位RFS分別為24.02和15.84個月。在FAS中，治療組之間的OS沒有顯著差異（gilritinib組和安慰劑組分別為33.3%[21/63]和31.4%[11/35]；HR1.130[95%CI:0.540-]2.364];單邊分層對數秩p=0.627)。兩組均未達到中位OS。